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2017年7月Vosevi吉四代上市

发布日期:2017-09-12 01:11  新闻来源:Admin 参与人数:

Vosevi吉四代是吉利德科学公司推出的第四种基于索磷布韦的抗丙肝药物,为薄膜包衣片剂,含有索磷布韦(400mg)、维帕他韦(100mg)和voxilapervir(100mg)三种活性成分(SOF/VEL/VOX)。三种成分分别针对了丙肝生命周期中的三个重要靶点:SOF为丙肝 NS5B聚合酶抑制剂,VEL为NS5A抑制剂,VOX为NS3/4A蛋白酶抑制剂。

 

该药适用于治疗成人慢性丙肝感染,包括初治和经治、1-6型基因型、无肝硬化或代偿期肝硬化患者。目前临床试验中患者治愈率高达96%。常见的不良事项有头痛、疲乏、腹泻和恶心。

 

2017年6月22日,欧盟药品管理局(EMA)人用医疗产品委全会(CHMP)对Vosevi的上市许可申请(marketing authorization application,MAA)给出了支持意见。EMA也对该药进行加速审评、决定其是否能在欧盟28个国家和挪威、冰岛上市。

 

另外,2016年12月,吉利德科学公司也向美国FDA提出了Vosevi的上市申请。这不仅将是一个适用于全基因型丙肝感染的高效药物,也将是DAA经治失败人群的有效解决方案。2017年7月18日,FDA批准吉四代Vosevi上市。


[责任编辑:海斯克尔]
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